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试验简介

试验题目：特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

适应症：广泛期小细胞肺癌

药品名称：特瑞普利单抗（PD-1）

申办者：上海君实生物医药科技股份有限公司

试验目的

比较特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类治疗既往未接受过一线系统化疗的、ECOGPS0-1分、广泛期小细胞肺癌受试者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。（研究者根据RECIST1.1标准评估）。

试验设计

试验设计：随机、双盲、安慰剂对照

试验分类：有效性和安全性

试验分期:III期

设计类型：平行分组

盲法：双盲

试验范围：国内试验

试验人数：例

入选标准

1，所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（ICF）

2，≥18岁，男女均可

3，组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期）

4，ECOGPS0~1分

5，既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗；

6，因局限期SCLC接受既往放化疗的患者必须是以治愈为目的进行治疗，且从确诊广泛期SCLC到末个疗程化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期

7，既往接受过治疗的无症状脑转移的患者，符合下列所有标准，即可参与本研究：仅有幕上转移和小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓不能有转移）；无需用于脑部疾病的持续的皮质类固醇治疗；在脑部定向治疗结束后至随机化时影像学检查，未发现进展；如果在筛选期影像发现患者出现新的无症状脑部转移，则必须接受放射治疗和/或脑部转移灶手术。治疗后，这些患者如果满足全部其他标准，随机化前不需要接受额外的脑部扫描

8，能够提供肿瘤组织标本

9，预计生存时间≥8周

10，存在至少一处符合RECIST标准v1.1定义的可测量病灶。

11，男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后24周内避孕

12，首剂研究药物前，具有适当的器官功能。

排除标准

1，既往接受过任何针对ES-SCLC的系统性抗肿瘤治疗

2，签署ICF前4周内曾接受其它任何试验性药物治疗或参加过另一项干预性临床研究

3，预期在试验过程中需要使用任何其他形式的全身性或局部抗肿瘤治疗

4，既往接受过任何CD激动剂或免疫检查点阻断治疗

5，筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的脑部转移灶

6，手术和／或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥１周

7，癌性脑膜炎

8，有临床症状的第三间隙积液需要反复引流

9，无法控制的或有症状的高钙血症

10，首剂用药前≤5年患有其他恶性肿瘤。

11，妊娠期、哺乳期及在研究期间有妊娠预期的女性患者

12，活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病。

13，首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。

14，活动性乙肝患者（慢性或急性，定义为基线时HBsAg阳性且HBVDNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限的患者），或HCV阳性（HCVAb阳性且HCVRNA阳性）

15，已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）

16，间质性肺炎（ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病

17，活动性肺结核（TB）患者

18，随机化时存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等

19，在随机前28天内接受过大型手术，或预期在研究期间接受大型手术

20，随机分配前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗

21，有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外

22，既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者

23，已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应，有顺铂、卡铂或依托泊苷过敏史

24，,随机分配前1周内，接受过全身免疫抑制药物治疗

25，已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况

26，经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素

各参加中心

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以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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