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招募参加新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

与肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）联合免疫

3~5岁儿童临床研究志愿者告知书

疾病背景：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的急性呼吸道传染病，截止年8月12日，全球确诊病例数已超过2亿人，死亡逾万，已成为全球性重大的公共卫生事件。基于目前的流行病学调查，新冠病毒感染后的潜伏期为1-14天，多为3-7天，以发热、乏力、干咳为主要表现。部分儿童及新生儿病例症状可不典型，表现为呕吐、腹泻等消化道症状或仅表现为反应差、呼吸急促。科兴中维研制的新冠疫苗在3~17岁儿童及青少年中的临床试验结果显示疫苗在该人群中具有较好的耐受性和安全性，并能够诱导体液免疫应答，该疫苗于年7月15日获得国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班批准该疫苗在3~17岁人群中紧急使用。

手足口病是由多种人肠道病毒引起的一种儿童常见传染病。大多数患者症状较轻微，以发热和手、足、口腔等部位的皮疹或疱疹为主要症状。少数患者可出现无菌性脑膜炎、脑炎、急性迟缓性麻痹、神经源性肺水肿和心肌炎等，个别重症患儿病情进展快，可导致死亡。目前无手足口病的特异性治疗方法，以支持疗法为主。自年底EV71疫苗在中国上市应用后，引起手足口病的主要病原体已经由EV17、CV16型别向CV6、CV10等型别转变。表明接种疫苗是预防由EV71感染引起的手足口病的有效手段。

研究背景：

本研究使用的研究疫苗是由北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）与肠道病毒71型灭活疫苗（Vero）细胞。适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）与肠道病毒EV71感染所致的手足口病。本研究已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，本研究IV期是为评价新冠疫苗与EV71疫苗在3~5岁儿童中联合免疫的安全性和免疫原性。

本研究由广东省疾病预防控制中心负责。

参加条件：

1.招募对象及人数：常住境内的3～5岁健康志愿者，男女不限，共需人参加。

2.疫苗接种前筛查：接种前需进行身高、体重测量及病史问询等体检，符合要求者方可开展后续工作；

3.疫苗接种信息：入组志愿者将按照1:1比例，随机分成联合接种组和非联合接种组。联合接种组第0天接种第1剂新冠疫苗和EV71疫苗，第28天接种第2剂新冠疫苗和EV71疫苗；非联合接种组第0天接种第1剂新冠疫苗，第14天接种第1剂EV71疫苗，第28天接种第2剂新冠疫苗，第42天接种第2剂EV71疫苗。

4.生物样本采集要求：联合接种组在疫苗接种前，末次疫苗接种后第28天、6个月分别采集约4ml-4.5ml外周静脉血用于疫苗免疫效果检测，共采集3次；非联合接种组在疫苗接种前，末次疫苗接种后的第14天、第28天、6个月分别采集约4ml-4.5ml外周静脉血用于疫苗免疫效果检测，共采集4次；

5.报名详情：采取预报名方式，达到目标人数后将停止招募。有新冠疫苗免疫史、EV71疫苗免疫史、手足口病史不能参加。

6.有关本次研究的其他信息，将在研究现场的知情同意书和入选排除标准中做出具体说明，并由研究者具体解答。

研究者团队：

主要研究者：黄竹航，广东省疾病预防控制中心广东省生物制品与药物研究所

研究现场：

阳春市疾病预防控制中心联系人：余业斌，联系方式：；联系人：黄美连，联系方式：。

▋资料来源：阳春疾控

▋商务合作：gdycmm（