注册审评

1、赛诺菲四价脑膜炎疫苗获批治疗侵袭性脑膜炎球菌病

4月24日，美国FDA批准了MenQuadfi脑膜炎球菌（A、C、Y、W群）结合疫苗的生物制品许可（BLA）申请，用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌病。MenQuadfi获得许可标志着它成为美国FDA批准的唯一一种适用于2至56岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。MenQuadfi是美国第一个也是唯一一个使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。

MenQuadfi是一种为2岁及以上人群接种的疫苗，以帮助预防由脑膜炎奈瑟菌A、C、W和Y血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌病（包括脑膜炎）。MenQuadfi被设计为引发并证明了在多个年龄的所有4个血清组中的高免疫应答，并且耐受性良好。MenQuadfi旨在保护扩大的年龄组。它将以即用型液体制剂上市，使医疗保健提供者避免疫苗复溶。正在进行的临床3期试验在研究其在6周龄婴儿中的试验效果，以更好地满足全世界对终生预防脑膜炎球菌病的需求。

研发创新

1、全文编译！Science期刊发文揭示重症COVID-19中的细胞因子释放综合征，并探讨潜在的治疗方法

年12月，一种新型冠状病毒---SARS-CoV-2---在中国武汉市出现。与严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒（SARS-CoV）和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒（MERS-CoV）一起，SARS-CoV-2是第三种引起人类严重呼吸道疾病---称为年冠状病毒病（COVID-19）---的冠状病毒。年3月，它被世界卫生组织（WHO）确认为大流行，对全球经济和健康产生了相当大的影响。尽管形势发展迅速，但在COVID-19病例中，有高达20%的COVID-19病例出现了以发热和肺炎为主要表现的严重疾病，从而导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。这让人联想到在感染SARS-CoV和MERS-CoV的患者以及接受经过基因改造的T细胞治疗的白血病患者中观察到的细胞因子释放综合征（CRS）诱发的ARDS和继发性嗜血细胞增多症（sHLH）。鉴于这一经验，急需的基于抑制CRS的治疗药物（比如托珠单抗），已进入临床试验，用于治疗COVID-19。

SARS-CoV-2是一种与SARS-CoV关系最密切的β冠状病毒（betacoronavirus）。这两种病毒都是利用血管紧张素转换酶相关羧肽酶（ACE2）受体进入细胞。这种受体在心肺组织中广泛表达，但是在包括单核细胞和巨噬细胞在内的一些造血细胞中也有表达。SARS-CoV-2感染的一个重要特征是淋巴细胞减少（较低的血液淋巴细胞计数），这与临床严重程度有关。SARS-CoV能有效地感染原代人单核细胞和树突细胞，而MERS-CoV通过二肽基肽酶4（DPP4）感染单核细胞和T细胞。SARS-CoV-2也有可能感染树突细胞。由于树突细胞功能障碍，T细胞活化缺陷导致的T细胞凋亡和衰竭可能是COVID-19的免疫病理学的原因。然而，淋巴细胞减少作为COVID-19预后不良的生物标志物并不具有特异性，这是因为在年甲型H1N1流感大流行中，它也是与死亡相关的生物标志物。

行业动态

1、维健医药与CLINUVEL就SCENESSE(R)引入中国达成合作协议

香港维健医药集团（维健医药）与CLINUVEL签署红细胞生成性卟啉病（EPP）治疗药物SCENESSE?的合作协议，两家公司在罕见病领域首次达成合作。

CLINUVEL公司（总部位于澳大利亚）将通过维健医药及其旗下企业，在中国推出SCENESSE?（阿法诺肽16mg），用于治疗罕见遗传性代谢紊乱疾病--红细胞生成性卟啉病（EPP）。

据估计，中国约有名EPP患者，而在SCENESSE?之前，全球尚未有任何药物获批该适应证。

EPP是一种遗传性疾病，患者一旦暴露在可见光下，尤其是太阳光下，便会发生皮肤衰竭性灼伤和内部组织损伤，引起皮肤剧烈疼痛和病变，因此，患者不得不待在室内，从出生起就被剥夺社交和正常生活的权利。

创新药物SCENESSE?于年10月获得欧洲药品管理局（EMA）的批准而在此之前全球并未有全身性光防护性药物获批，年10月获得美国食品药品管理局（FDA）的批准。阿法诺肽是SCENESSE?的有效活性成分，主要通过刺激增加皮肤黑色素水平，并作用于血管减少肿胀和炎症的发生，从而为全身皮肤提供预防性光保护作用，让患者免受任何光源和紫外线（UV）辐射。

维健医药和CLINUVEL

根据独家合作协议，维健医药与CLINUVEL合作，通过维健医药及其旗下企业将SCENESSE?引入中国，CLINUVEL将负责产品的药物警戒和安全监控，使得SCENESSE?在造福中国EPP患者的同时，切实保护患者们的安全和权益。该合作协议的商业条款尚未披露。

投融资并购

1、键嘉机器人获BV百度风投数千万元A轮融资，浩悦资本担任独家财务顾问

年初，智能骨科手术机器人研发生产企业键嘉机器人完成数千万元人民币A轮融资，投资方为BV百度风投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将用于推进公司首款关节置换手术机器人「ARTHROBOT」的临床试验。

成立于年的键嘉机器人，凭借知名背景、经验丰富的优质核心团队与自主知识产权的手术机器人产品，迅速成为国内领先的提供精准关节置换方案的医疗器械公司。团队方面，键嘉机器人有着多年手术导航、手术机器人研发与产业化经验的医工结合团队，不仅在关键技术上做到了创新研发，更在临床应用端紧贴医生需求，有效地解决了传统人工关节置换手术的痛点.

随着机器人技术与现代医学的融合不断扩大和深入，医疗机器人正悄然引领未来医疗健康产业的变革。今后，键嘉将继续坚持围绕医生和患者的核心需求，不断创新，厚积薄发，推动国内关节置换和骨科领域的医疗技术进步。